內蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

經自治區(qū)人民政府同意，現將《內蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施。

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2018年12月13日

（此件公開發(fā)布）

內蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案

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為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，進一步促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，推動仿制藥替代使用，提高全區(qū)藥品供應保障水平，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，結合自治區(qū)實際，制定本工作方案。

一、主要目標

通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效；加快醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革，推動全區(qū)制藥產業(yè)發(fā)展；切實保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平；降低全社會藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康內蒙古建設。

二、重點任務

（一）促進仿制藥研發(fā)與質量提升

1.促進仿制藥研發(fā)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供求情況，積極引導和鼓勵仿制藥研發(fā)、注冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構、高等院?；A支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接。完善藥品知識產權保護，加強知識產權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。支持引進、消化、吸收國內外先進技術成果，提升我區(qū)仿制藥產業(yè)化水平。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、科技廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、教育廳等相關部門負責。列在第一位的為牽頭部門，下同）

2.加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。各相關部門要組織引導藥品生產企業(yè)做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策落實工作列入消費品工業(yè)“三品”（增品種、提品質、創(chuàng)品牌）專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區(qū)具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。對臨床使用量大、金額占比高的品種要加快工作進度，對臨床必需、價格低廉的品種要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持，不斷推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、科技廳、醫(yī)療保障局、教育廳等相關部門負責）

3.提高藥用材料質量和工藝制造水平。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，不斷提高質量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監(jiān)控。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳、科技廳、發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委等相關部門負責）

4.嚴格藥品審評和質量監(jiān)管。實施仿制藥一致性評價上報制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳、商務廳等相關部門負責）

（二）推進仿制藥采購與使用

5.及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼。對應的藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的藥品未納入藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網藥品采購目錄。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)督管理局等相關部門負責）

6.完善集中采購政策。落實藥品分類采購政策，已通過一致性評價且未在自治區(qū)藥品集中采購平臺掛網的仿制藥要納入直接掛網采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。在自治區(qū)藥品集中采購系統(tǒng)中對通過一致性評價的仿制藥進行標識，為醫(yī)療衛(wèi)生機構采購時提供信息服務，為落實國家促進仿制藥使用政策提供便利條件。在編制藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價的仿制藥采購預算。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、市場監(jiān)督管理局、商務廳等相關部門負責）

7.促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫(yī)療機構優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方中不得出現商品名。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局等相關部門負責）

（三）完善仿制藥激勵與優(yōu)惠政策

8.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用。加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要按規(guī)定及時將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍，將談判藥品仿制藥納入基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。強化醫(yī)保規(guī)范用藥行為和控制醫(yī)藥費用的作用，加強醫(yī)療機構考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對公立醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員用藥行為的監(jiān)管，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委等相關部門負責）

9.落實稅收等優(yōu)惠政策。落實現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產品、新工藝產生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。鼓勵仿制藥企業(yè)申請認定高新技術企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。研究制定支持仿制藥產業(yè)轉型升級的政策措施，進一步加大支持力度。（內蒙古稅務局，自治區(qū)財政廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、科技廳等相關部門負責）

10.完善藥品價格政策。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。健全藥品價格監(jiān)測體系，加強藥品價格監(jiān)測預警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價格差異過大藥品的價格監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規(guī)行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，充分調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。（自治區(qū)醫(yī)療保障局、發(fā)展改革委、市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委等相關部門負責）

11.推動仿制藥產業(yè)國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快全區(qū)制藥企業(yè)藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我區(qū)企業(yè)開展國際產能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵境外企業(yè)在我區(qū)建立研發(fā)中心和生產基地。（自治區(qū)市場監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化廳等相關部門負責）

三、組織實施

（一）落實部門責任。各相關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策的重要性和緊迫性，結合自治區(qū)實際，認真履行工作職責，積極落實任務分工，切實加強溝通協(xié)調，積極穩(wěn)妥推進各項工作，確保各項政策措施落地見效。

（二）強化措施保障。各相關部門要結合實際，制定工作措施和配套細則，對仿制藥供應保障及使用給予支持。藥品監(jiān)督管理部門負責仿制藥質量監(jiān)管，加快推進仿制藥一致性評價；醫(yī)療保障部門負責完善醫(yī)保用藥管理措施，發(fā)揮醫(yī)保激勵作用，鼓勵使用仿制藥，落實國家藥品價格改革政策，加強藥品價格監(jiān)測預警；衛(wèi)生健康部門負責研究制定鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施。

（三）加強宣傳引導。各相關部門要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應保障及使用的重要意義和主要政策措施，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

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