| 索 引 號 | 主題分類 | 衛(wèi)生、體育 \ 醫(yī)藥管理 | |
| 發(fā)布機構(gòu) | 自治區(qū)人民政府辦公廳 | 文 號 | 內(nèi)政辦發(fā)〔2016〕124號 |
| 成文日期 | 2016-09-09 |
| 索 引 號 | |
| 主題分類 | 醫(yī)藥管理 |
| 發(fā)布機構(gòu) | 自治區(qū)人民政府辦公廳 |
| 文 號 | 內(nèi)政辦發(fā)〔2016〕124號 |
| 成文日期 | 2016-09-09 |
內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見
各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，提升我區(qū)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強市場競爭力，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)提出如下意見。
一、評價范圍和時限
（一）評價范圍?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱仿制藥一致性評價）。
（二）評價時限。我區(qū)2007年10月1日前批準上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，列入國家食品藥品監(jiān)管總局公布的第一批評價目錄的品種，應(yīng)在2018年底前完成仿制藥一致性評價。
化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自第一家品種通過仿制藥一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成仿制藥一致性評價，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的仿制藥一致性評價申請。
二、參比制劑的選擇和確定
?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┑倪x擇原則。
1.首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。
2.原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國內(nèi)上市、國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。
3.原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內(nèi)上市的，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。
?。ǘ﹨⒈戎苿┑拇_定。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監(jiān)管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
2.我區(qū)相關(guān)行業(yè)協(xié)會可向國家仿制藥一致性評價辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并報國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿足參比制劑條件的，可主動向國家食品藥品監(jiān)管總局申報作為參比制劑。
?。ㄈ﹨⒈戎苿┑馁徺I。
參比制劑由企業(yè)自行購買，并具有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥一致性評價研究用的參比制劑，應(yīng)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出一次性進口申請，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局審核后報國家食品藥品監(jiān)管總局批準，取得《進口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗的需要。
三、科學(xué)合理選用評價方法
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行仿制藥一致性評價。對國家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗?zāi)夸浀钠贩N，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行仿制藥一致性評價。
（二）普通口服固體制劑應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》，評價仿制制劑的質(zhì)量。與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法進行評價。
?。ㄈw內(nèi)藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥制劑等）開展體內(nèi)生物等效性試驗時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定開展試驗。
（四）無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。
1.未改變處方、工藝的，應(yīng)按國家仿制藥一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗研究；
2.改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求進行申報。
四、落實企業(yè)主體責(zé)任
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照公布的評價方法、標準及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，主動選購參比制劑，全面深入開展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成仿制藥一致性評價后，及時將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝相關(guān)資料，報自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監(jiān)管總局。
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過一致性評價。區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過仿制藥一致性評價。在區(qū)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過仿制藥一致性評價。
五、工作要求
（一）高度重視，加強指導(dǎo)。各地區(qū)、各有關(guān)部門要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展仿制藥一致性評價相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門加強指導(dǎo)，落實相關(guān)配套政策，共同推動仿制藥一致性評價工作。
?。ǘ┩晟普?，強化統(tǒng)籌。強化政策統(tǒng)籌，全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)政策，落實國家和自治區(qū)出臺的優(yōu)惠政策。發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟和信息化、財政等部門要從產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價的支持力度。相關(guān)部門要加強互聯(lián)互通、資源共享，盡快推進仿制藥一致性評價工作。
對區(qū)內(nèi)通過仿制藥一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。人力資源社會保障部門對通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)生計生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。
（三）摸清底數(shù)，加強引導(dǎo)。自治區(qū)、盟市食品藥品監(jiān)管部門要盡快對全區(qū)2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準文號數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行摸底調(diào)研，支持和引導(dǎo)全區(qū)化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動開展仿制藥一致性評價。鼓勵我區(qū)藥物臨床試驗機構(gòu)承接仿制藥一致性評價臨床試驗。
?。ㄋ模┱腺Y源，提高效率。食品藥品監(jiān)管部門要建立仿制藥一致性評價“綠色通道”，對需要進行仿制藥一致性評價工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，對調(diào)整處方、工藝的品種實行合并檢查，簡化上報程序，全力做好仿制藥一致性評價資料的受理、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及資料上報等工作。
2016年9月9日
?。ù思_發(fā)布）
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