內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）精神，提升我區(qū)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)。

　　一、評(píng)價(jià)范圍和時(shí)限

　　（一）評(píng)價(jià)范圍?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)）。

　?。ǘ┰u(píng)價(jià)時(shí)限。我區(qū)2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的屬于國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，列入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布的第一批評(píng)價(jià)目錄的品種，應(yīng)在2018年底前完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自第一家品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在三年內(nèi)完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　二、參比制劑的選擇和確定

　　（一）參比制劑的選擇原則。

　　1.首選國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。

　　2.原研藥品未在國(guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國(guó)內(nèi)上市、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國(guó)家的上市藥品一致。

　　3.原研藥品和國(guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市的，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　?。ǘ﹨⒈戎苿┑拇_定。

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。

　　2.我區(qū)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)可向國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。

　　3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿足參比制劑條件的，可主動(dòng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)作為參比制劑。

　　（三）參比制劑的購(gòu)買(mǎi)。

　　參比制劑由企業(yè)自行購(gòu)買(mǎi)，并具有合法證明文件。在境外購(gòu)買(mǎi)用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究用的參比制劑，應(yīng)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局提出一次性進(jìn)口申請(qǐng)，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局審核后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，取得《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。

　　三、科學(xué)合理選用評(píng)價(jià)方法

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布的豁免生物等效性試驗(yàn)?zāi)夸浀钠贩N，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　?。ǘ┢胀诜腆w制劑應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》，評(píng)價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。與參比制劑同劑型、同規(guī)格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線相似性的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　（三）體內(nèi)藥物濃度能夠準(zhǔn)確測(cè)定并可用于生物等效性評(píng)價(jià)的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥制劑等）開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展試驗(yàn)。

　?。ㄋ模o(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

　　1.未改變處方、工藝的，應(yīng)按國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開(kāi)展試驗(yàn)研究；

　　2.改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)有關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。

　　四、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照公布的評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，全面深入開(kāi)展與參比制劑的對(duì)比研究，解決影響仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，及時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝相關(guān)資料，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣檢驗(yàn)后一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。

　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)在國(guó)外上市的藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在區(qū)內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬└叨戎匾?，加強(qiáng)指導(dǎo)。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，組織引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)指導(dǎo)，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　?。ǘ┩晟普?，強(qiáng)化統(tǒng)籌。強(qiáng)化政策統(tǒng)籌，全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)政策，落實(shí)國(guó)家和自治區(qū)出臺(tái)的優(yōu)惠政策。發(fā)展改革、科技、經(jīng)濟(jì)和信息化、財(cái)政等部門(mén)要從產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng)新、投融資政策等方面加大對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的支持力度。相關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)互聯(lián)互通、資源共享，盡快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　對(duì)區(qū)內(nèi)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。人力資源社會(huì)保障部門(mén)對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

　?。ㄈ┟宓讛?shù)，加強(qiáng)引導(dǎo)。自治區(qū)、盟市食品藥品監(jiān)管部門(mén)要盡快對(duì)全區(qū)2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底調(diào)研，支持和引導(dǎo)全區(qū)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)。

　?。ㄋ模┱腺Y源，提高效率。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)“綠色通道”，對(duì)需要進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理，對(duì)調(diào)整處方、工藝的品種實(shí)行合并檢查，簡(jiǎn)化上報(bào)程序，全力做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)資料的受理、審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及資料上報(bào)等工作。

　　2016年9月9日

　?。ù思_(kāi)發(fā)布）