內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

　　藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的客觀要求。為進(jìn)一步提高我區(qū)藥品研發(fā)創(chuàng)新能力，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，凈化流通環(huán)境，規(guī)范用藥行為，保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)，讓人民群眾用上質(zhì)量更高、價(jià)格合理的藥品，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》）精神，現(xiàn)就進(jìn)一步改革完善我區(qū)藥品生產(chǎn)流通使用政策提出如下意見。

　　一、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

　?。ㄒ唬┡浜蠂?guó)家相關(guān)部門做好藥品上市審評(píng)審批工作。

　　1.認(rèn)真貫徹落實(shí)“嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批”要求，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)切實(shí)增強(qiáng)新藥研發(fā)意識(shí)，主動(dòng)研發(fā)臨床急需和短缺藥品。加強(qiáng)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。充實(shí)核查、審評(píng)力量，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品研發(fā)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局完成藥品上市審評(píng)審批制度改革工作。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、蒙中醫(yī)藥管理局，列第一位的為牽頭單位，下同）

　　2.切實(shí)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，把好藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量關(guān)。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委）

　?。ǘ┓e極推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

　　3.有序推進(jìn)我區(qū)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)上報(bào)制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革廳際聯(lián)席會(huì)議作用，推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、科技廳、財(cái)政廳）

　　4.鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)辦理包裝標(biāo)簽備案。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　5.按照國(guó)家對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的要求，積極鼓勵(lì)和推動(dòng)我區(qū)具備條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，并加強(qiáng)監(jiān)管。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、教育廳、科技廳）

　　6.凡通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在招標(biāo)采購(gòu)中，與原研藥同一競(jìng)價(jià)分組，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　　7.依據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。（自治區(qū)人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)）

　　（三）做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)成果的推廣準(zhǔn)備。

　　8.及時(shí)掌握國(guó)家藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作成果，為在我區(qū)落實(shí)藥品上市許可持有人制度做好前期準(zhǔn)備。對(duì)批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先實(shí)施上市許可持有人制度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)與已有產(chǎn)能對(duì)接。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化委、國(guó)資委）

　　（四）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　9.注重風(fēng)險(xiǎn)排查，強(qiáng)化日常監(jiān)管和跟蹤檢查。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)管理、許可認(rèn)證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、稽查執(zhí)法等手段加強(qiáng)日常監(jiān)管和跟蹤檢查。注重不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的利用，形成風(fēng)險(xiǎn)防控的有效機(jī)制，提高風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力。對(duì)藥品生產(chǎn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)納入智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)施追溯監(jiān)管。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　10.嚴(yán)格落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)附錄。督促企業(yè)切實(shí)履行法定職責(zé)和義務(wù)，落實(shí)主體責(zé)任，誠(chéng)實(shí)守信，確保藥品質(zhì)量。要求企業(yè)采用多種途徑積極開展檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)可靠性等方面的工作，加大行政相對(duì)人關(guān)鍵人員的培訓(xùn)力度，提升關(guān)鍵崗位人員專業(yè)素養(yǎng)和能力水平。強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，及時(shí)通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，組織開展分析評(píng)估和研判，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　11.嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法犯罪行為。加大對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品等違法行為的查處力度，重點(diǎn)打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)不按處方投料、非法使用化工原料、擅自變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等行為。加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從非法渠道購(gòu)入藥品、出租出借證照等違法行為的打擊力度。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、公安廳）

　　12.加強(qiáng)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等五部門聯(lián)合印發(fā)的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，研究制定行刑銜接實(shí)施細(xì)則。建立健全部門間案件移送、線索通報(bào)、聯(lián)合督辦、檢驗(yàn)認(rèn)定、信息共享等合作機(jī)制，定期召開聯(lián)席會(huì)議，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事司法的無縫對(duì)接。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、公安廳、高級(jí)人民法院、檢察院）

　　13.積極推動(dòng)建立跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作跨區(qū)域協(xié)作配合，推進(jìn)跨省(區(qū)、市)、跨盟市、跨旗縣（市、區(qū)）的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)協(xié)作。鼓勵(lì)盟市、旗縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門與鄰近省份的地市、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理部門建立地區(qū)協(xié)作機(jī)制，推進(jìn)市際、縣際食品藥品監(jiān)督信息共享，完善優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、協(xié)同監(jiān)管的聯(lián)防協(xié)作體系。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ㄎ澹┘哟筢t(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。

　　14.加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施自治區(qū)應(yīng)用技術(shù)研究與開發(fā)、重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。加大對(duì)蒙藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，加快蒙藥研究開發(fā)和科研成果轉(zhuǎn)化利用，加快蒙藥材種養(yǎng)植（殖）、生產(chǎn)加工、品牌培育的融合式發(fā)展，做大做強(qiáng)蒙藥產(chǎn)業(yè)。（自治區(qū)科技廳、發(fā)展改革委、農(nóng)牧業(yè)廳、衛(wèi)生計(jì)生委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　15.鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組、資源整合、做大做強(qiáng)。推動(dòng)落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡(jiǎn)化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。對(duì)符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體或部分遷入我區(qū)的，簡(jiǎn)化并優(yōu)先辦理審批手續(xù)。被兼并企業(yè)關(guān)鍵人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可直接變更兼并重組企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化委）

　　16.引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)資源投資或集團(tuán)化運(yùn)作蒙藥企業(yè)，依托特色資源和品牌帶動(dòng)，推動(dòng)蒙藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸發(fā)展，促進(jìn)蒙藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。支持區(qū)內(nèi)外藥品流通企業(yè)和蒙藥生產(chǎn)企業(yè)組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體，建立規(guī)模化經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，推廣蒙藥產(chǎn)品，拓寬蒙藥供應(yīng)通道。（自治區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化委、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局）

　?。┍Ｕ纤幤酚行Ч?yīng)。

　　17.健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，逐步將監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)大到自治區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）收集、整理、分析短缺藥品監(jiān)測(cè)信息并按時(shí)上報(bào)。建立健全短缺藥品清單管理制度及供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題，將用量確定的常態(tài)短缺藥品納入自治區(qū)藥品儲(chǔ)備，確保市場(chǎng)供應(yīng)。強(qiáng)化藥品監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法行為。加大特色優(yōu)勢(shì)蒙藥品種的扶持力度，優(yōu)化自治區(qū)醫(yī)保目錄報(bào)銷使用的政策措施，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用蒙藥。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、發(fā)展改革委、商務(wù)廳、人力資源社會(huì)保障廳、食品藥品監(jiān)管局、蒙中醫(yī)藥管理局、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　　18.強(qiáng)化麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督檢查，規(guī)范麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通和使用行為。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、公安廳）

　　19.修訂完善蒙藥標(biāo)準(zhǔn)。2017年底完成192個(gè)蒙藥炮制規(guī)范的發(fā)布和1986年版《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》的修訂工作。將蒙中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂列入自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化提升行動(dòng)計(jì)劃，完成300個(gè)常用蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)、蒙藥炮制規(guī)范和蒙藥制劑規(guī)范的研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、質(zhì)監(jiān)局、蒙中醫(yī)藥管理局分別負(fù)責(zé)）

　　20.嚴(yán)格臨時(shí)采購(gòu)藥品行為的管理。對(duì)于自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)難以滿足供應(yīng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有需求的藥品，通過備案采購(gòu)的方式保障供應(yīng)。制定藥品備案采購(gòu)相關(guān)政策，完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制，確保臨床需求。支持質(zhì)量可靠、療效確切的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)蒙藥中藥制劑規(guī)范使用。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、蒙中醫(yī)藥管理局、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　　二、整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

　?。ㄆ撸┩苿?dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　21.加快藥品現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制、跨行業(yè)兼并重組，通過注資盤活、股權(quán)改造、集團(tuán)化兼并、跨區(qū)域配送等途徑做大做強(qiáng)。支持實(shí)力雄厚、管理規(guī)范、信譽(yù)度高的全區(qū)性和區(qū)域性藥品流通企業(yè)整合、改造或新建具有一定輻射能力的藥品物流配送中心。鼓勵(lì)大中型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)重點(diǎn)在城市便民商圈、新建社區(qū)、農(nóng)村牧區(qū)和邊遠(yuǎn)地區(qū)延伸配送與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)藥品流通對(duì)基層的有效覆蓋。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)調(diào)整優(yōu)化經(jīng)營(yíng)模式和運(yùn)營(yíng)結(jié)構(gòu)，合理設(shè)置網(wǎng)店布局，支持零售藥店設(shè)置蒙藥銷售專區(qū)或?qū)９?，不斷提升蒙藥產(chǎn)品影響力。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)廳）

　　22.推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。對(duì)自治區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管的藥品流通企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)分類管理，根據(jù)企業(yè)類型劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，推行“四化”監(jiān)管模式和“雙隨機(jī)一公開”方式，加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管。修訂《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售連鎖（總部）企業(yè)開辦規(guī)定》，鼓勵(lì)連鎖企業(yè)通過兼并重組等多種方式吸納單體藥店，力爭(zhēng)在“十三五”末全區(qū)零售企業(yè)連鎖率達(dá)到70%以上。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)廳）

　?。ò耍┩菩兴幤焚?gòu)銷“兩票制”。

　　23.全面落實(shí)藥品購(gòu)銷“兩票制”要求，制定自治區(qū)“兩票制”實(shí)施方案，到2017年底全區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)施藥品購(gòu)銷“兩票制”。積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善平臺(tái)功能，運(yùn)用信息化等便捷手段推動(dòng)落實(shí)“兩票制”，指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好“兩票制”實(shí)施。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、財(cái)政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化委、工商局、商務(wù)廳、蒙中醫(yī)藥管理局、內(nèi)蒙古國(guó)稅局）

　　24.藥品流通企業(yè)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷藥品要建立信息完備的購(gòu)銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。加大對(duì)藥品流通企業(yè)購(gòu)銷記錄和票據(jù)管理的檢查力度，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部存在的貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為開展專項(xiàng)整治，加大處罰力度。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　25.企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購(gòu)銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化，保障“兩票制”順利實(shí)施。（內(nèi)蒙古國(guó)稅局、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ň牛┩晟扑幤凡少?gòu)機(jī)制。

　　26.落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，進(jìn)一步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購(gòu)中的參與度。大力推進(jìn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合改革試點(diǎn)盟市在自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的監(jiān)測(cè)下，開展自行采購(gòu)、跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)。在堅(jiān)持“自治區(qū)一個(gè)平臺(tái)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”等原則的基礎(chǔ)上，全面推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體帶量帶預(yù)算采購(gòu)。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　　27.按照國(guó)家要求，落實(shí)國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果，做好與醫(yī)保等政策銜接。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳）

　　28.加強(qiáng)自治區(qū)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善藥品集中采購(gòu)平臺(tái)功能，為藥品耗材網(wǎng)上采購(gòu)提供技術(shù)支持。推進(jìn)數(shù)字證書使用，提高工作效率。完善藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　?。ㄊ┘訌?qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理。

　　29.依據(jù)國(guó)家和自治區(qū)制定的藥品購(gòu)銷合同范本，督促全區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，依法簽訂并嚴(yán)格履行購(gòu)銷合同和廉潔購(gòu)銷合同。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局）

　　30.藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品及時(shí)生產(chǎn)、配送，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等采購(gòu)方要及時(shí)結(jié)算貨款。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局分別負(fù)責(zé)）

　　31.對(duì)違反合同約定，配送不及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)中心應(yīng)督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標(biāo)資格，記入藥品采購(gòu)不良記錄，同時(shí)向社會(huì)公布，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2年內(nèi)不得采購(gòu)其藥品。完善不按期回款舉報(bào)制度，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門和相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布舉報(bào)電話和信箱，對(duì)違反合同約定，無正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生計(jì)生部門要及時(shí)糾正并予以通報(bào)批評(píng)，記入企事業(yè)單位信用記錄。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、公共資源交易管理服務(wù)中心）

　　32.將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核和院長(zhǎng)年終考評(píng)的重要內(nèi)容。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委）

　?。ㄊ唬┱嗡幤妨魍I(lǐng)域突出問題。

　　33.嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、發(fā)展改革委、工商局、公安廳、內(nèi)蒙古國(guó)稅局）

　　34.完善藥品生產(chǎn)流通企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)制度，建立科學(xué)合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和工作機(jī)制。健全藥品生產(chǎn)流通企業(yè)信用檔案，建立企業(yè)“黑名單”，并及時(shí)將信息推送至自治區(qū)社會(huì)信用信息平臺(tái)，及時(shí)向社會(huì)披露。對(duì)納入“黑名單”的企業(yè)依法依規(guī)實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品；對(duì)累犯或情節(jié)較重的企業(yè)，依法進(jìn)一步加大處罰力度，并制定具體實(shí)施辦法。（自治區(qū)工商局、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委分別負(fù)責(zé)）

　　35.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，由盟市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)登記備案并及時(shí)公開備案信息。嚴(yán)格管理醫(yī)藥代表行為，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，對(duì)其違規(guī)失信行為計(jì)入個(gè)人信用記錄。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委）

　　36.進(jìn)一步提高藥品電子監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用主要環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政管理部門、醫(yī)保管理部門要相互配合，整合現(xiàn)有信息化資源，形成藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享的藥品大數(shù)據(jù)格局。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳）

　?。ㄊ?qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)。

　　37.健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)藥品市場(chǎng)價(jià)格信息透明。（自治區(qū)發(fā)展改革委）

　　38.啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)保信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委、公共資源交易管理服務(wù)中心，內(nèi)蒙古國(guó)稅局）

　　39.對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。（自治區(qū)發(fā)展改革委、內(nèi)蒙古國(guó)稅局分別負(fù)責(zé)）

　　40.強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格監(jiān)測(cè)，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異常或與同品種價(jià)格差異過大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查。（自治區(qū)發(fā)展改革委、呼和浩特海關(guān)、滿洲里海關(guān)）

　?。ㄊ┩七M(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”。

　　41.支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，取消“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”行政許可事項(xiàng)。對(duì)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》的藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)要求規(guī)范管理，鼓勵(lì)其開展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、商務(wù)廳）

　　42.加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)的準(zhǔn)入審查，定期進(jìn)行網(wǎng)站檢查，糾正違規(guī)網(wǎng)上宣傳、網(wǎng)上銷售行為，清理“僵尸”網(wǎng)站，終止相應(yīng)企業(yè)的信息服務(wù)資格，規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”領(lǐng)域的活動(dòng)。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟(jì)和信息化委）

　　三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制

　?。ㄊ模┐龠M(jìn)合理用藥。

　　43.結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，在新版國(guó)家基本藥物目錄公布后開展基本藥物增補(bǔ)工作，將蒙藥納入自治區(qū)基本藥物增補(bǔ)目錄。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、發(fā)展改革委、經(jīng)濟(jì)和信息化委、財(cái)政廳、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　44.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，配備比例應(yīng)達(dá)到自治區(qū)規(guī)定的要求。加強(qiáng)對(duì)基本藥物采購(gòu)、配送、使用情況的監(jiān)管，將基本藥物的使用納入實(shí)施臨床路徑、推進(jìn)分級(jí)診療、加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)、完成重點(diǎn)工作任務(wù)考核指標(biāo)，考核結(jié)果與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的等級(jí)評(píng)審、績(jī)效考核、財(cái)政補(bǔ)償掛鉤。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　45.按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要求，組織開展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，探索將評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購(gòu)、制定臨床用藥指南的重要參考。擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展臨床路徑管理。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將藥品采購(gòu)使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點(diǎn)監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營(yíng)養(yǎng)性藥品的使用，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并建立約談制度。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　46.按照國(guó)家考核細(xì)則對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長(zhǎng)評(píng)聘、績(jī)效工資核定等掛鉤。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、財(cái)政廳、蒙中醫(yī)藥管理局）

　?。ㄊ澹┻M(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。

　　47.堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償新機(jī)制。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、食品藥品監(jiān)管局）

　　48.推進(jìn)醫(yī)藥分開，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門診藥房從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)廳、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　49.探索公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享。推動(dòng)零售藥店進(jìn)行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息、藥品零售消費(fèi)信息的互聯(lián)互通和共享，解決有藥無方、處方來源問題，做好患者到藥店購(gòu)藥信息和處方使用情況的錄入、管理、上傳工作。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳、食品藥品監(jiān)管局共同負(fù)責(zé)）

　　50.合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費(fèi)用增長(zhǎng)幅度，并落實(shí)到各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)國(guó)家要求，嚴(yán)格控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)幅度不高于規(guī)定的比例要求。定期對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用控制情況進(jìn)行排名，并向社會(huì)公布，主動(dòng)接受監(jiān)督。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政廳）

　　51.將醫(yī)藥費(fèi)用控制情況與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)政補(bǔ)助、評(píng)先評(píng)優(yōu)、績(jī)效工資核定、院長(zhǎng)評(píng)聘等掛鉤，對(duì)達(dá)不到控費(fèi)目標(biāo)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，暫停其等級(jí)評(píng)審準(zhǔn)入、新增床位審批和大型設(shè)備配備等資格，視情況核減或取消資金補(bǔ)助、項(xiàng)目安排，并追究院長(zhǎng)相應(yīng)的管理責(zé)任。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、發(fā)展改革委、人力資源社會(huì)保障廳、財(cái)政廳）

　　（十六）強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。

　　52.逐步將醫(yī)保對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用等級(jí)管理和“黑名單”管理制度。按照國(guó)家政策規(guī)定，及時(shí)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄。加強(qiáng)醫(yī)保基金預(yù)算管理，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將藥品耗材、檢查化驗(yàn)等由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。（自治區(qū)人力資源社會(huì)保障廳、衛(wèi)生計(jì)生委共同負(fù)責(zé)，自治區(qū)財(cái)政廳、內(nèi)蒙古保監(jiān)局配合）

　　（十七）積極發(fā)揮藥師作用。

　　53.落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師管理制度，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　54.在推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革時(shí)，對(duì)藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌考慮，建立藥事服務(wù)相關(guān)費(fèi)用合理補(bǔ)償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。（自治區(qū)發(fā)展改革委、衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障廳、食品藥品監(jiān)管局）

　　55.加強(qiáng)對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師在藥品流通領(lǐng)域的服務(wù)作用，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)和藥品使用安全關(guān)，指導(dǎo)公眾合理用藥。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在職在崗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處執(zhí)業(yè)藥師掛證缺崗行為，提高執(zhí)業(yè)藥師在崗率。（自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)廳）

　　56.合理規(guī)劃配置藥學(xué)人才資源，強(qiáng)化數(shù)字身份管理，加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)。積極推進(jìn)藥師法規(guī)立法進(jìn)程，啟動(dòng)蒙藥藥師執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定工作。發(fā)揮零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)功能，逐步探索執(zhí)業(yè)藥師在同一連鎖總部所屬門店、在同一法人所屬藥店的多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，鼓勵(lì)零售藥店提高執(zhí)業(yè)藥師人員待遇、加強(qiáng)在崗培訓(xùn)和信用管理，組織開展執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的法律法規(guī)培訓(xùn)、合理用藥服務(wù)和社會(huì)公益咨詢等活動(dòng)。（自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管局、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　四、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保各項(xiàng)措施全面落實(shí)

　　自治區(qū)醫(yī)改辦及各有關(guān)部門要圍繞解決醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、通力合作、協(xié)同聯(lián)動(dòng)，投入更多精力抓好改革落實(shí)，把責(zé)任壓實(shí)，要求提實(shí)，考核抓實(shí)，確保改革落地生效。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各相關(guān)部門都要明確分管領(lǐng)導(dǎo)、分管部門、責(zé)任到人、狠抓落實(shí)，建立改革政策落實(shí)問責(zé)機(jī)制，把責(zé)任壓實(shí)。

　　要細(xì)化工作任務(wù)。各相關(guān)部門都要細(xì)化分解工作任務(wù)，制定落實(shí)政策措施的時(shí)間表、路線圖，跑表計(jì)時(shí)，到點(diǎn)驗(yàn)收，確保改革措施的落實(shí)落地。要建立改革臺(tái)賬。自治區(qū)醫(yī)改辦要建立按月考核制度，按時(shí)督促檢查改革任務(wù)完成情況，完成一項(xiàng)銷號(hào)一項(xiàng)，把考核抓實(shí)。要強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。自治區(qū)醫(yī)改辦要牽頭抓總，各相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)政策解讀，大力宣傳改革的意義、政策和成效，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，為改革創(chuàng)造良好氛圍。

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（此件公開發(fā)布）

　　2017年9月14日 ? ?