內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見

各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

　　為進一步提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，切實保障廣大人民群眾用藥用械安全有效，努力推動全區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神，結(jié)合自治區(qū)實際，現(xiàn)就我區(qū)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度有關(guān)事宜提出如下實施意見。

　　一、主要目標(biāo)

　?。ㄒ唬┨岣邔徳u審批質(zhì)量。按照國家和自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批職能事權(quán)劃分，全面提高我區(qū)審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批運行體系。

　?。ǘ┨岣叻轮扑幤焚|(zhì)量。按照仿制藥一致性評價主體、標(biāo)準(zhǔn)、方法、步驟、政策等要求，加強仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，按國家要求做好仿制藥審評審批改革工作，積極推進自治區(qū)仿制藥一致性評價工作，力爭2018年年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

　　（三）鼓勵支持研發(fā)創(chuàng)新。落實國家和自治區(qū)鼓勵支持研究創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械相關(guān)政策措施，推動我區(qū)蒙藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。支持和促進自治區(qū)蒙藥品種、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，提高蒙藥競爭力，促進全區(qū)蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展。

　?。ㄋ模﹥?yōu)化審評審批程序。積極做好國家食品藥品監(jiān)管總局藥品醫(yī)療器械審評審批事項的承接準(zhǔn)備工作，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有序銜接，提高審評審批效率和質(zhì)量，公開受理和審批相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序開展研發(fā)和提出申請。通過提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，控制低水平申請。

　　二、主要任務(wù)

　　（五）推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。嚴(yán)格執(zhí)行仿制藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊分類調(diào)整政策，認真落實仿制藥審評審批以原研藥品作為參比制劑的規(guī)定，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品保持一致?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情況的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　引導(dǎo)、督促區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。鼓勵區(qū)內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進步提高上市藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、科技廳、發(fā)展改革委）

　?。┘涌靹?chuàng)新藥審評審批。堅持自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展方針，落實國家對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。開啟綠色通道，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、科技廳）

　?。ㄆ撸┓e極推進藥品上市許可持有人制度試點。做好藥品上市許可持有人制度試點準(zhǔn)備工作。鼓勵藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在向企業(yè)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進行藥品技術(shù)審評。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ò耍┞鋵嵣暾埲酥黧w責(zé)任。認真落實國家藥品醫(yī)療器械注冊申請規(guī)范，引導(dǎo)和督促申請人嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求有序申請，提高申請質(zhì)量。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ň牛┘皶r公開審批相關(guān)信息。積極促進監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)對接，嚴(yán)控低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。根據(jù)國家有關(guān)部委公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批清單、注冊申請信息、審批進度和結(jié)果，引導(dǎo)申請人有序申請；及時向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，接受社會監(jiān)督。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　（十）加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。鼓勵自治區(qū)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗。加強臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責(zé)任。（責(zé)任部門：自治區(qū)衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局）

　?。ㄊ唬┖喕幤穼徟绦?。認真執(zhí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，協(xié)助做好仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案相關(guān)工作。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，加快企業(yè)兼并重組和集團內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、經(jīng)濟和信息化委）

　?。ㄊ└母镝t(yī)療器械審批方式。鼓勵自治區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，重點支持生物醫(yī)學(xué)材料、核技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)學(xué)檢驗設(shè)備、腫瘤治療設(shè)備、智慧診療設(shè)備、蒙中醫(yī)特色診療設(shè)備、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)。將上述產(chǎn)品以及擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。認真實施醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，加快審批進度。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委、科技廳）

　?。ㄊ┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。組建自治區(qū)藥品醫(yī)療器械專家委員會及專業(yè)化技術(shù)審評團隊，加強藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險研判和技術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，嚴(yán)格審評自由裁量權(quán)。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　（十四）完善藥品再注冊制度。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品再注冊的有關(guān)規(guī)定，對在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　三、保障措施

　?。ㄊ澹┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。建立自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議（以下簡稱聯(lián)席會議）制度，成員單位包括自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、編辦、發(fā)展改革委、經(jīng)濟和信息化委、科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生計生委、蒙中醫(yī)藥管理局等部門。自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局為牽頭單位，主要負責(zé)同志擔(dān)任聯(lián)席會議召集人，各成員單位有關(guān)負責(zé)同志為聯(lián)席會議成員。

　　　　聯(lián)席會議的主要職責(zé)是：加強對自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)，及時研究制定政策措施，確定重要事項，督促改革工作部署落實，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)部門間相關(guān)工作。

　　　　聯(lián)席會議辦公室設(shè)在自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，各聯(lián)席會議成員單位均確定一名聯(lián)絡(luò)員為聯(lián)席會議辦公室成員。聯(lián)席會議辦公室主要負責(zé)聯(lián)席會議的組織、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)工作；根據(jù)召集人的提議或成員單位建議，研究提出聯(lián)席會議議題；匯總并通報成員單位有關(guān)工作情況；協(xié)調(diào)、督促成員單位履行工作職責(zé)和落實聯(lián)席會議決定事項；承辦聯(lián)席會議交辦的其他工作。

　?。ㄊ┘訌娭贫冉ㄔO(shè)。深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品醫(yī)療器械注冊管理和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械特別審評審批辦法等規(guī)定要求，結(jié)合我區(qū)實際，制定相關(guān)實施辦法。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　制定相關(guān)配套政策措施，支持和促進蒙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任部門：自治區(qū)經(jīng)濟和信息化委、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委、科技廳、蒙中醫(yī)藥管理局）

　　（十七）完善審評機制。通過公開招聘和單位推薦等方式，在我區(qū)高等學(xué)校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)選聘醫(yī)療器械相關(guān)知名專家和高級專業(yè)人才，成立醫(yī)療器械注冊審評復(fù)審委員會，及時對有爭議的審評結(jié)論進行復(fù)審。建立醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)核查隊伍，加大臨床試驗數(shù)據(jù)真實性核查力度，確保臨床試驗科學(xué)、規(guī)范、真實、可靠。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委）

　?。ㄊ耍┱{(diào)整收費標(biāo)準(zhǔn)。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，每5年調(diào)整一次。收費收入納入財政預(yù)算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經(jīng)費通過財政預(yù)算安排。（責(zé)任部門：自治區(qū)發(fā)展改革委、財政廳）

　?。ㄊ牛┞鋵崈?yōu)惠政策。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當(dāng)優(yōu)惠。對通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付等方面給予支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)改造、符合有關(guān)條件的情況下，可以申請相關(guān)資金支持。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障廳、發(fā)展改革委、經(jīng)濟和信息化委、財政廳）

　?。ǘ娀犖榻ㄔO(shè)。加強審評、檢查隊伍能力建設(shè)。制定《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評審批檢查人員管理辦法》，改革自治區(qū)藥品醫(yī)療器械審評查驗機構(gòu)用人制度，建立面向社會招聘技術(shù)審評人員任職資格評定體系。推進職業(yè)化審評員隊伍建設(shè)，充實藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評力量，面向社會招聘人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。積極推進注冊現(xiàn)場核查員和GMP（藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查員隊伍建設(shè)。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。健全績效考核制度，確保技術(shù)人員和隊伍穩(wěn)定。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局、人力資源社會保障廳、編辦）

　　加大自治區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域購買服務(wù)力度，通過政府購買服務(wù)委托符合條件的審評機構(gòu)、高等學(xué)校和科研機構(gòu)參與國家授權(quán)的藥品醫(yī)療器械技術(shù)性審評工作。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　?。ǘ唬﹪?yán)肅查處弄虛作假行為。嚴(yán)肅查處藥品醫(yī)療器械研發(fā)和申請中的弄虛作假行為，依法追究申請人以及相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，處罰結(jié)果向社會公布。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，在5年內(nèi)不受理其申請。（責(zé)任部門：自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局）

　　2016年5月24日

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